哈尔滨市平房区广源塑料制品厂
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药用塑料瓶设计方面为保证瓶口与瓶盖的配合和密封效果瓶口和螺纹部分设计的较厚以使其有足够强度,瓶身部分厚度则相应较薄,一般厚度控制在1.0-1.5mm,并有增厚的趋势,并力求各部厚度均匀,为适应高速自动灌装线的要求,瓶体应具有良好的稳定性,高径比不宜过大,一般不超过3:1,瓶底不宜过小,瓶底中部应设计成向上凸起。可以增加瓶的稳定性和底部抗内压强度,瓶口的尺寸也不应太小,除考虑药品尺寸和用药方便外,还应考虑灌装机装药的要求。
药用塑料瓶瓶口与瓶盖相互配合随着瓶口的外螺纹与瓶盖内螺纹的锁紧实现对瓶口的密封,若是平压式密封随着瓶盖的锁紧,瓶口平面与瓶盖内平面将密封垫片(如橡胶、纸板等)压合接触,从而达到密封的效果;侧壁式密封则是随着瓶盖的锁紧,瓶盖将被制成倒锥形或橄榄面形的内塞(可以是单独的,也可以与瓶盖一体的)压人瓶口内侧 ,靠内塞尺寸与瓶口内径的过盈配合实现密封,无论哪一种密封瓶盖的质量和与瓶口的配合是关键。
药用塑料瓶体外形尺寸误差应控制在规定范围内,平高尺寸误差控制在0.5mm范围内,瓶口直径误差控制在010mm范围内,瓶身尺寸误差应控制在0.5mm范围内,才能保证药剂灌装的顺利进行。
1、其中外观质量:口服固体药用瓶一般为白色,口服液体药用塑料瓶一般为棕色透明,也可按客户要求生产其他颜色的产品。色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,无明显变形和擦痕,无砂眼、油污、气泡,瓶口平整光滑。
2、鉴别
(1) 红外光谱:英语对照图谱一致
(2) 药用塑料瓶的密度为:
口服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935-0.965(g/cm³)
口服固体和液体聚酯瓶应为1.31-1.38(g/cm³)
口服液体药用聚酯瓶T001-60ml
口固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915(g/cm³)
3、密封性:抽真空,维持2分钟,瓶内不得进水或冒泡
4、水蒸气渗透
按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0.2%。
按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24HL
5、抗跌性
按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂、此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。
6、震荡实验
此试验仅限于口服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。